医用疤痕贴创口贴CE认证办理流程步骤

纱布、医用胶带、运动护膝、运动护膝MDRCE认证和ISO13485验证怎么办理
2017年5月5日，欧盟国家正式公布了新版本医疗机械政策法规MDR（EU 2017/745），2021年5月26日逐渐申请强制执行。非灭菌纱布、医用弹性绷带、医用胶带、创口贴、运动护膝、运动护膝等商品MDR欧盟国家新政策归属于I类一般商品，必须进行MDR CE技术性文件编写、签署欧盟授权代表协议书、由欧盟授权代表递交欧盟国家申请注册，编写DOC合乎申明，就能成功海关清关，提议同歩申请办理医疗机械质量认证体系ISO13485验证。

据了解，《医疗器械法规（MDR）》是一份550多张的文本文档，相比以前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些核心思想保持一致，还引进了很多新举措，并细化了MDD的需求。
新欧盟国家医疗机械政策法规MDR不但增加了应用领域、还优化了医疗器械分类、规范了医疗机械的通用性安全与技术性能、增强了对技术资料要求和器材上市以来的监管，还开设中间电子器件信息库
（称之为Eudamed）、给出了器材的可追溯性、对NB给出了更明确的规定。
总体来说，MDR更加重视临床医学特性、更加好的医疗机械可追溯性和对患者清晰度。换句话说，将来欧盟国家将会对进到欧美市场的医疗设备执行更加严格限制，还对从业人员给出了更高要求。
一、MDRCE的重要转变有：
1.增加了应用领域
2.给出了一个新的基本概念器材的概念
3.优化了医疗器械分类
4.规范了医疗机械的通用性安全与技术性能
5.强化对技术资料的需求
6.提升器材上市以来的监管
7.健全临床评价有关要求
8.明确提出EUDAMED数数据库的建设与使用
9.明确提出器材的可追溯性(UDI)
10.对NB明确提出严格管理