硅凝胶疤痕贴怎么办理一类CE认证MDR指令 西班牙卫生部注册

诊疗CE认证要遵循的欧盟国家技术法规和EN规范
对目前欧盟国家已公布的18类工业品命令，从一些命令的构造看，他们可以分为竖直命令和能力命令。竖直命令要以实际商品为主要目标，如医疗机械命令；水准命令主要适用于产品种类，如电磁兼容性命令，它适用所有家用电器及电子零部件商品。

针对医疗机械，适用命令有第十四项、第1项和第五项，即：93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压（LVD）命令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）命令。

适用这种命令的欧盟标准是：
（1）EN60601-1医疗电器设备第1一部分：安全性通用性规定；
（2）EN60601-1-1医疗电器设备第1一部分：安全性通用性规定同榜1号调整；

（3）EN60601-2-11医疗电器设备第二部分：γ射束医治设备安全专用型规定；
（4）EN60601-1-2医疗电器设备第1一部分：安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容性——要求及检测。在其中第（1）、（2）、（3）项依据是伽玛刀低压（LVD）测试根据：第（4）项依据是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试根据。

诊疗CE认证程序流程、具体内容
欧盟国家把医疗器械产品分成四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ产品要贴上CE标志，可采用自主宣布的形式。即生产商编写新产品的技术性文件档案，与此同时自主按相关EN规范对产品质量进行测试或委托有实力的实验室进行测试达标。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ产品要贴上CE标志，则需由欧盟国家*指定认证组织认证。

欧盟国家还要求，这几类商品得到CE认证的前提条件是生产厂需能通过ISO9000 ISO13485iso认证，获得ISO9000 ISO13485品质体系认证证书，且证书发放企业应是欧盟国家承认的认证。ISO9000 ISO13485iso认证和CE认证可同步进行，但CE资格证书务必待ISO9000 ISO13485iso认证成功后，即可给予授予。