第二类医疗器械经营备案凭证办理周期多久

二级医疗器械经营许可证办理容易吗？

一、第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案证明即可。什么？

二、具体的流程是什么？

(一)、首先要到工商局办理营业执照，注册必须是企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业、个体工商户等。

(二)、到质监局办理机构代码。

(三)、后到国家食品药品监督管理局网站注册组织机构代码，进行网上申报。

(四)、《医疗器械备案申请表》网上申报所需电子材料。

1.*营业执照副本

2.*法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或职称证明

3.*机构和部门说明

4.*经营范围、经营模式说明

5.*经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件（附房屋产权证明文件）复印件；

6.*经营设施和设备目录

7.*文件目录，如运营质量管理系统和工作程序

8.计算机信息管理系统概要介绍及功能说明

9.*经办人授权证明

10.*申请表扫描版签字和盖章

三、第二类医疗器械备案，由设区市食药监局审批，网上申报受理后，企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。