深圳三类医疗器械经营许可证办理周期流程介绍

根据《医疗器械经营监督管理办法》及《抚顺市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》要求。抚顺市辖区内的企业，进行申请《医疗器械经营许可证》时，应符合相关条件，并提供符合规定的相关资料。

基本条件：

1、应具有企业资格的《营业执照》。

2、企业应设置质量负责人及其他技术人员：第三类医疗器械批发企业应设置质量管理机构，零售企业设置专职质量管理人员。

经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专*业大专以上学历人员。

质量负责人（大专以上学历）及技术人员（中级以上专*业技术职称）的学历应具有的相关专*业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

3、经营场所：医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。

4、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。

    经营场所和库房不得设在居民住宅内。

药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。

经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。