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三类医疗器械经营许可证申请办理材料有哪些?

更新时间
2024-12-23 08:30:00
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详细介绍

三类医疗器械经营企业申请材料:

1、医疗器械许可证申请许可材料核对表;

2、上海市医疗器械经营许可证申请表;

3、有效的营业执照复印件(核对原件必须一致,公司名称,住所与营业执照一致);

4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明,学历或者职称证明复印件及个人简历;

5、组织机构与部门设置说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

6、经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录;

9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

10、经办人授权证明(按模板);

11、申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

12、其他特殊要求的证明材料:

【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件;

【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专*业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;


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