ISO13485医疗器械质量管理体系认证办理流程和周期

欧盟国家还要求，这几类商品得到CE认证的前提条件是生产厂需能通过ISO9000 ISO13485iso认证，获得ISO9000 ISO13485品质体系认证证书，且证书发放企业应是欧盟国家承认的认证。ISO9000 ISO13485iso认证和CE认证可同步进行，但CE资格证书务必待ISO9000 ISO13485iso认证成功后，即可给予授予。办理医疗器械CE认证步骤：1、项目申报——向检测中心申请办理管控提交CE认证申请办理。2、材料提前准备——依据CE认证规定，公司备好有关的验证文档。3、产品检测——公司将待测试品邮到试验室进行测试。4、编制报告——认证工程师依据达标的检查数据信息，编写报告。5、提交审批——技术工程师将完备的汇报进行审查。6、签发证书——报告审核确认无误，授予CE认证资格证书。