医用冷敷贴CE认证一类MDR欧代协议注册技术文件编写办理 西班牙卫生部注册

冷敷贴医用敷料医用冰袋冷热交替袋绷带急救毯CE认证和欧盟国家申请注册如何做？

欧盟国家医疗机械MDR政策法规强制性执行时间：2021年5月26号 法规规定：从2021年5月26日开始公告机构不能按MDD授予CE资格证书，现阶段I*或以上安全风险产品认证机构已经不再审理MDD命令的验证申请办理。

MDD失效时间：2024年5月27号 2024年5月27号起，公司所持有的MDD命令的CE资格证书所有无效。 一定要注意下列新更新通知：欧盟国家公布延迟一部分 I 类器材MDR合规管理期限 2017年5月，欧盟国家医疗机械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 施行，一个新的政策法规将取代原先的医疗机械命令 (MDD 93/42/EEC) 和数字功放植入性医疗机械命令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

冷敷贴、医用敷料、医用冰袋、冷热交替袋、绷带、急救毯等出口欧洲地区MDR政策法规CE认证步骤、贴上CE标识的需求包含：
1. 编写CE技术资料；
2. 进行产品检测；
3. 公布DOC产品检测报告
4. 编写Basic UDI-DI、SRN号编写；
5. 欧盟授权代表；
6. 进行欧盟国家负责人政府申请注册。

从2021年5月逐渐公告机构不能按MDD授予CE资格证书，现阶段I*或以上安全风险产品认证机构已经不再审理MDD命令的验证申请办理。 对目前国内医疗机械生产企业出口欧美市场时，应密切关注MDR法律法规的危害。对于一般I类器材及其此次归类转变（可多次重复使用手术室器械及其非诊疗主要用途器材）的器材都应该在2021年5月逐渐达到MDR的需求。
销往欧盟地区都要按医疗机械监管，贴上CE标志。 CE认证、欧盟授权代表、欧盟国家申请注册；UKCA认证、英代、MHRA申请注册、ISO13485验证、欧盟国家随意销售证明、FDA认证、FDA510K申请等。
对目前得到CE证书公司，应根据本身机器的临床医学证据无偏性科学安排申请办理MDR的时间也，尽早运行MDR政策法规合规管理提前准备事项。 依照MDR政策法规规定。

杀菌商品、或是高危等出口欧盟国家MDR CE认证：
1、必须NB公告机构干预。
2、ISO13485管理体系创建，已经有体系证书的公司要了解MDR的需求对管理体系更新。
3、创建新产品的UDI系统软件，提前准备新产品的技术资料
4、商品需要进行相溶性，特性检测检测;
5、创建合乎MDR标准的研发技术文档，公告机构进行审查。
6、取得CE资格证书，欧代在国外开展产品注册