穴位贴止痛贴CE认证MDR欧代协议技术文件办理流程周期 西班牙卫生部注册

CE认证是欧盟国家的产品安全认证，一切进到欧盟国家超市的医疗机械都一定要进行医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和身体之外诊断器材命令(IVDD,98/79/EC)。这也是欧盟国家法案对产品质量明确提出的一种强制规定。

医疗机械CE认证命令：

一、数字功放植入医疗器械命令(EC-directive90/385/EEC通称AIMD)适用心脏起博器、可嵌入的胰岛素泵等，已经在1993年1月1日成效，1995年1月1日强制性执行。

二、医疗机械命令(EC-directive 93/42/EEC通称MDD)已经在1995年1月1日成效，1998年6月14日强制性执行，现在已经升版为2007/47/EC。

三、体外诊断实验试剂命令(EC-Directive98/79/EC通称IVDD)适用红细胞电子计数器、怀孕检测仪器等，已经在1998年12月7日成效，2003年12月7日强制性执行。

流畅根据CE认证的筹备工作

1、搜集与验证商品相关的欧盟国家专*业技能法规及欧盟国家（EN）标准，根据消化吸收、消化吸收、列入公司产品规范。

2、公司严苛按照产品规范机构生产，即是把专*业技能法规及EN规范化的规定，遵照到公司产品规划开发与生产生产制造的全流程。

3、公司必须按照ISO9000 ISO13485标准创建与维护质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。