医用一次性便盆CE认证MDR法规欧代协议注册办理流程介绍 欧盟卫生部注册

轮椅、拐杖、助行器CE/FDA怎么做?

轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证流程:

1) 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案

2) 企业根据资料清单准备相关资料

3) 技术服务编订TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规

4) 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5) 审核技术文件及检测报告 例如电动轮椅EN 12183:2014、电磁兼容、安规等

6) 编写符合MDR法规要求CE技术文件

7）发布DOC符合性声明；

8）签订欧盟授权代表协议；

9）完成欧盟主管当局注册。