电动轮椅手动轮椅CE认证MDR法规欧代协议注册办理流程

轮椅车是配有车轮子能够帮助取代移动的桌椅，分成电动式和手动式折叠轮椅。主要是用于伤者、患者、伤残人居家康复、资金周转运送、就医、户外活动的主要移动工具。轮椅车出入口欧盟国家必须满足MDR EU No.2017/745医疗机械法律法规的规定，申请办理CE认证。

轮椅车CE-MDR验证器材归类

依据MDR 医疗机械政策法规EU No.2017/745 附则VIII , 轮椅车归属于医疗机械I类

轮椅车CE认证检测标准

EN 12183-2014 Manual wheelchairs - Requirements and test methods

手动轮椅 - 要求及测试方法

EN12184：2014 Electrically powered wheelchairs, scooters and their chargers - Requirements and test methods电动轮椅、踏板摩托车以及充电头 - 要求及测试方法

【此规范包括支撑架检测，静态数据冲击疲劳极限检测，制动系统检测，实际操作力检测，协助部件检测，电池充电射频连接器检测，推动特殊检测，外表温度检测，阻燃性检测，气侯检测，电气测试等】

ISO7176轮椅车检测系列产品规范

轮椅车CE认证怎样申请

1 递交产品资料和申请表格

2 确定商品法规及认证体系

3 提前准备检测样本和技术文档

4 试品检测 技术性信息审核整顿

5 工厂签定DOC自我声明

6 技术文档递交欧代企业进行诊疗申请注册

7 商品得到工商注册号后，贴上CE标志进到欧盟国家销售市场