轮椅助行器CE认证医疗一类MDR欧代注册办理所需材料

轮椅是装有轮子可以帮助替代行走的椅子，分为电动和手动折叠轮椅。是用于伤员、病员、残疾人居家康复、周转运输、就诊、外出活动的重要移动工具，轮椅它不仅满足肢体伤残者和行动不便人士的代步，更重要的是方便家属移动和照顾病员，使病员借助于轮椅进行身体锻炼和参与社会活动。

轮椅出口欧盟需要满足MDR EU No.2017/745医疗器械法规的要求，申请CE认证。

轮椅CE-MDR认证器械分类

根据MDR 法规附录VIII , 轮椅属于医疗器械I类

轮椅CE认证测试标准

EN 12183-2014 Manual wheelchairs - Requirements and test methods

手动轮椅 - 要求和试验方法

EN12184：2014 Electrically powered wheelchairs, scooters and their chargers - Requirements and test methods电动轮椅、踏板车及其充电器 - 要求和试验方法

【此标准包含支架测试，静态冲击和疲劳强度测试，刹车系统测试，操作力测试，辅助组件测试，充电连接器测试，驱动特定测试，表面温度测试，耐燃性测试，气候测试，电气测试等】

ISO7176轮椅测试系列标准

轮椅CE认证怎么做？

1）工厂要有ISO13485医疗质量管理体系

2）工厂在欧盟当地要有合规负责人，即欧代，并进行医疗器械的注册

3）工厂要建立符合MDR法规要求的TCF技术文件

4）轮椅满足欧标要求的测试报告

5）完成符合性声明DOC，并加贴CE标志