电动轮椅出口欧盟做CE认证如何办理周期多久

伴随着社会老龄化，国外市场对康复器材的需要猛增。轮椅车，助步器，代步汽车等出口欧盟国家，国外市场猛增。中国康复器材生产商迎来的商机，为了能立即相拥国外市场，申请办理CE跟美国FDA，获得通行卡是摆脱的路线。

轮椅车在欧盟国家归属于欧盟国家一般一类，申请办理CE只需进行欧盟国家申请注册,欧代，CE技术资料,SRN,UDI就可以完成CE，轮椅车康复器材申请办理CE周期2-3周。

国外FDA界定电动轮椅是一种电池驱动装置，它具有用以诊疗目的车轮子，便于为限定座姿的人提供移动化。

电动轮椅归属于FDA II医疗机械，应当向FDA递交510K文档，和接受FDA技术性审批。

FDA 510（K）合规管理规定

○适用国外FDA 510k登记注册的规范剖析 ○目前文件信息易用性确定 ○市场中已注册新产品的搜集与核对 ○依照国外FDA 510k规定编制商品信息 ○根据标准编制510k注册文件 ○根据注册文件的评审结果开展修定 ○进行企业登记和产品字段名申请注册。