一类医疗器械FDA认证如何办理
   
| 更新时间 2024-12-22 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
一类FDA的总申请周期是多久左右？
申请周期主要分为以下三部分：
产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用；
我司编写终的FDA510K论证报告；
FDA的评估到终批准的时间，由FDA控制；通常正常进程整个周期在1-2周左右。
3. FDA510K申请企业需要提供什么资料？
申请510K涉及的产品相关资料：
器械名称及类别
指定用途声明
器械标签包装
零部件清单
与实质等同性器械的对比
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