轮椅拐杖助行器做美国FDA认证办理需要什么资料

电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。

1. 电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程是怎么样的？

第1步：根据产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。

第二步：根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品。

第三步：准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。

第四步：申请DUNS编号

第五步：测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

第六步：准备510(k)申请信息清单所列材料。

第七步：协助客户准备材料s

第八步：产品测试，由实验室对产品进行测试。

第九步：编写510(k)文件，并向FDA递交文件

第十步：FDA受理行政审核

第十一步：FDA技术审核（第1次）

第十二步：FDA技术审核（交互）

510K主要测试，不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。