电动轮椅做欧盟CE认证MDR一类欧代注册办理指南

电动轮椅申请CE流程

第1步：确定产品符合的指令和协调标准 SUN(180071)GO(41921)

超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品，并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

电动轮椅属于医疗器械，所以选择MDR指令

同时电动轮椅在欧盟做CE是属于低风险等价I类的，

需要完成编写技术文件，欧代，药监局注册，SRN号申请、UDI申报

第二步：确定产品应符合的详细要求

必须保证产品满足欧盟相关法律的基本要求。

产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的，您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

其实这一步就是编写对应的技术资料
技术资料是要有产品符合的标准，标签要求。临床评估报告

第三步：确定产品是否需要公告机构参与检验

产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构认证，所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。这些公告机构都是由欧盟委员会授权的，并在NANDO（新方法指令公告机构及指定机构）的档案中有详细的清单。

电动轮椅做CE必须判断它在欧盟法规上面的分类，根据欧盟法规判断电动轮椅做CE属于MDR I类，也就是也就是普通的一类产品
一类的产品做CE法规没有要求需要公告机构参与，

一般需要提供产品说明呀，企业介绍，风险评估等一些专*业的文件，

这些文件企业自己会写就自己写，要是不是很了解法规就可以让一些专*业人去做技术文件，

同时更重要的是需要有欧代，欧代信息要打在外包装上

去欧盟主管当局完成注册，西班牙注册，奥地利注册，荷兰CIBG注册

需要去欧盟数据库完成申报，申请SRN号

企业需要申请UDI，完成数据库申报的同时，外包装上也要打上