一类医疗器械CE认证MDR办理指南

2.6.2 新法规提出：

1）要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；

2）提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；

3）对植入和III类器械，提出考虑临床研究；

4）要求CER按照PMCF取得数据进行更新；

5）针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；

6）明确证明实质等同性需考虑的特点；

7）要求其与风险管理的相互作用

2.7 Post Market Surveillance 上市后监督

2.7.1 MDD法规对技术文件的要求：

1）技术文档中包含的产品的上市后监督(PMS)计划。规定主动监督方法和被动监督的方法和数据来源，频率等等。

2）产品上市后监督报告（按规定的计划形成的报告）。PMS报告需包含产品每年（本年度和以往）按地区的：销售数量，投诉/不合格品数量及性质（如安全，性能相关），对投诉及其趋势的评价。PMS报告还需包括对其它来源的信息的评价，如：新检索到的文献、数据库、监管机构评估、服务报告/维修数据。

3）PMS报告还需包括所采取的措施的总结--警戒报告，现场安全纠正措施（FSCA），纠正措施，风险管理文件的更新，对正在进行的上市后临床试验（PMCF）的状态的评审。

4）根据MEDDEV 2.12/2 rev 2的要求，制定产品上市后临床试验计划(PMCF)，或不需要PMCF的理由等等。

2.7.2 MDR法规对技术文件的要求：

1）加强器械上市后监管体系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”（见Article86）。PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。

2）AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。