欧盟一类医疗器械产品都有哪些？如何办理CE认证

1. 什么叫CE认证?

CE认证是欧盟成员国施行的是强制产品安全认证规章制度，目的在于确保欧盟成员国人们人身财产安全， 被称作生产商开启并进到欧美市场的护照签证。CE认证涉及到欧美市场80%的工业和日用品和70%的欧盟国家进口商品。依据欧盟法律，CE认证归属于强制性认证，当然如果商品未经CE认证，而轻率销往欧盟国家，将被称之为违纪行为。

2. CE标志有哪些相关要求?

CE字高度需要5mm ，而CE字长度总计不能超过12mm，CE文字的总宽应不得少于5分之1。薄厚需要极高的1/5，内围横柱少要外场半经之80%。更改尺寸应该按照占比开展。

除开CE标志，商品标签上还应当包含如下所示信息内容：

根据当地销售市场文本印刷警示和注意事项。生产商或授权代理、进囗商名字、注册商标及详细地址，以及其它本地政策法规所规定的别的标志。假如电子类产品市场销售到德国，还应该再加上电子器件家电回收标志，产品外包装还应当再加上包装回收标志。自然法国欧通提示跨境电子商务，这种标志并不是轻易再加上就正规了，反而是还需要授权委托人办理注册签署回收利用合同书，不然就会被比较严重惩罚。

3. 哪些国家应该做CE认证?

先，CE标志适合所有欧盟成员国。而欧盟国家亲身经历过两次扩充，现在也有27个会员国。

早的1995年欧盟国家宣布会员国包含：德国, 丹麦, 荷兰, 德国, 法国的, 法国, 古希腊, 西班牙, 西班牙, 卢森堡, 西班牙, 西班牙, 意大利, 德国, 美国。

2004年5月1日添加欧盟国家的10个国家和地区包含：土耳其, 爱沙尼亚, 亚美尼亚, 芬兰, 捷*克, 斯洛伐克, 奥地利, 乌兹别克斯坦, 塞浦路斯, 爱沙尼亚。

2007年1月1日添加的我国：立陶宛, 爱沙尼亚。

如下所示我国虽非欧盟国家但仍然需要CE标志：

欧洲地区自由贸易区研究会 EFTA 的共4个会员国中除了德国瑞士之外的其他3个会员国: 冰岛, 列支敦士登, 丹麦。

同时还包含一个半欧盟成员国：土尔其。因宗教信仰等因素不会被欧盟国家接纳，但其信心要添加欧盟组织，所以将CE标识列入进到土耳其的强制规定。