医疗一类CE MDR技术文件怎么编写如何办理

MDD转版MDR轮椅病床助行器绑带等康复器械CE认证如何办理？

1. 欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，输液架、牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、绑带等产品都是属于欧盟一类的。

轮椅、助行器等康复器材MDR CE技术文件符合性声明如何编写更新？

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB机构签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

2. 面对欧盟法规的换版对技术文件带来的影响有哪些？

2.1 Device Description 产品描述

2.1.1 MDD法规对技术文件的要求：

1）本技术文档所涵盖的产品和及所有型号。

2）预期用途，预期使用者和预期患者人群；待治疗的医疗状况，禁忌症；工作原理/作用模式机理；

3）关键性能；

产品使用说明--单独使用或与其他产品或附件结合使用。

所有配件清单

产品分类和分类理由

符合性评估路径

规定包装效期

规定的产品使用寿命

4）关于产品制造过程中使用/未使用TSE物质的声明。

关于产品含/不含药物的声明

关于产品含/不含人类血液衍生制品的声明。

关于产品或其它结合使用产品中含/不含邻苯二甲酸盐的声明，所含邻苯二甲酸盐可能从产品中渗漏进而可能致癌、诱变或有毒。

5）欧盟代表的详细信息

2.1.2 MDR法规对技术文件的要求

1）分类规则的变化，从MDD到MDR，器械分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的Annex IX和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。

2）器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中Article 13:Information supplied by the manufacturer在MDR中作为一个单独的章节“CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。

2.2 Declaration of Conformity 符合性声明

2.2.1 MDD法规对技术文件的要求：

1）初次提交（CE证书未发），可以是草稿版符合性声明。

2）符合性声明需明确识别所涵盖的所有产品型号/规格。

2.2.1 MDR法规对技术文件的要求：

1）ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。

2）MDR欧代同责

2.3 Essential Requirement 基本要求

2.3.1 MDD法规对技术文件的要求：

1）基本要求检查表，必须在“相关支持文件/报告”列中说明如何满足基本要求（写明证据文件或报告的编号）。

2）对于认为不适用的要求，应说明理由。

2.3.2 MDR法规对技术文件的要求：

根据新法规此表内容会发生变化

2.4 Standards 适用标准

2.4.1 MDD法规对技术文件的要求：

1）列明相关适用的标准及发布日期，并针对每个标准说明是完全或部分适用。

2）如果某个关键标准没有使用或某个标准仅部分使用或某个标准的新版本没有使用，则需要说明理由并说明符合“新*技术水平”的要求。