广州ISO13485医疗器械管理体系认证办理需要哪些资料
| 更新时间 2024-12-25 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
ISO13485体系申请条件:
1)营业执照满3个月
2)生产型企业
3)食药监颁发的相关证件证书
4)建立相应的洁净车间(按法规要求)
ISO13485证书办理需多长时间:
1)简单辅导型:单体系1个月左右,双体系1.5半个左右,三体系2个月左右,具体以各认证机构审核安排为准。
2)系统培训型:如果需要好好做,导入培训,系统辅导,周期大概是3个月左右。
3)以上时间未包含认证机构要求的第1阶段和第2阶段的时间间隔(大部分机构在1个月左右),证书批准时间和制证时间(各机构差异较大)
ISO13485证书有效期几年:
1)证书有效期均是3年。
ISO13485是否要年审:
1)每年要进行监督审核。
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