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广州企业办理ISO13485医疗器械体系认证找哪家机构办理

更新时间
2024-12-25 08:30:00
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详细介绍

ISO13485中文叫《医疗器械 质量管理体系 – 用于法规的要求》,当前的版本是ISO13485:2016版(于2016年3月1日颁布),对应的国家标准是YY/T0287-2017(于2017年1月19日发布)。ISO13485起源于ISO9001,开始时是作为ISO9001在医疗器械行业法规条件下的专用要求,但在2003年发布第二版之后,开始独立于ISO9001并作为单独的体系标准使用。

 

由于医疗器械是治病救人的特殊产品,产品固有的风险涉及的是人命关天的大事,为此各国均建立了各自的医疗器械GMP法规,而标准本身更多关注的也是法律法规和产品风险。2016版13485全文共提到了68处法规要求,每一处的法规要求都可能找到各国对应的法规要求,从而建立起ISO13485管理体系和各国法规的链接。所以建立并保持ISO13485质量管理体系的关键是识别法规要求,并将这些要求融入到企业的具体规章制度中去。

ISO13485咨询服务和认证流程:

第1步:联系我们并签订《咨询服务协议》;

第二步:联系认证公司,填写《审核申请表》并签署《认证合同》,提交相关资料;

需要预先提交的相关资料主要是:

1)营业执照副本复印件

2)产品第三方测试报告、生物相容性测试报告

3)食药监颁发的医疗器械生产许可证、注册证、登记表等

第三步:建立ISO13485质量管理体系并运行3个月;

第四步:进行第1阶段审核并完成问题点改善;

第五步:进行第二阶段审核并完成问题点改善;

第六步:颁发ISO13485证书;

第七步:进行一年一次的监督审核并完成问题点改善(至少2次);

第八步:证书到期前,进行再认证审核并完成问题点改善(第二个认证周期)


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