医用冷敷贴止痛贴CE认证FDA注册办理

ISO13485认证条件

根据国家药监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》，医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，公告如下：

康复器械（轮椅、病床、助行器）、护具（护膝、护腕）、卫生用品（成人纸尿裤、拉拉裤、无纺布制品）MDRCE认证和ISO13485认证如何办理

2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），2021年5月26日开始强制执行。非灭菌卫生用品（成人纸尿裤、拉拉裤、无纺布制品）绷带、弹性绷带、医用胶带、创可贴；康复器械（轮椅、病床、助行器）、护具（护膝、护腕）护膝、护肘等产品MDR欧盟新规属于I类普通产品，需要完成MDR CE技术文件编写、签订欧盟授权代表协议、由欧盟授权代表提交欧盟注册，编制DOC符合声明，就可以顺利清关，建议同步申请医疗器械质量管理体系ISO13485认证。

申请质量管理体系认证注册条件：

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。