一类医疗器械CE MDR认证和美国FDA注册怎么办理

随着人口老龄化，国际市场对康复器材的需求激增。轮椅，助行器，代步车等产品出口欧盟，美国市场激增。国内康复器材制造商迎来了的商业机会，为了及时拥抱海外市场，办理CE和美国FDA，获取通行证是走出的路径。

轮椅在欧盟属于欧盟普通一类，办理CE只需要完成欧盟注册,欧代，CE技术文件,SRN,UDI即可完成CE，轮椅康复器材办理CE周期是3~4周。

美国FDA定义电动轮椅是一种电池驱动的装置，其具有用于医疗目的的轮子，以便为限制坐姿的人提供移动性。

电动轮椅属于FDA II医疗器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技术审核。

FDA 510（K）合规要求

○适用于美国FDA 510k注册的标准分析 ○现有文件的可用性确认 ○市场上已注册产品的收集与比对 ○按照美国FDA 510k要求编订产品信息 ○依据标准编制510k注册文件 ○依据注册文件的评审结果进行修订 ○完成公司登记及产品列名注册