电动轮椅助行器拐杖一类医疗器械CE MDR认证办理 欧盟主管当局注册

一类的产品做CE法规没有强制要求需要公告机构参与，所以一般的认证机构发证就可以了.一般需要提供产品说明呀，企业介绍，风险评估等一些专*业的文件.一般申请认证，提交技术文件审核通过就可以颁发证书。但是有很多企业觉得普通的认证机构发的证书客户会不认可，想要做公告机构的CE证书，必须说明公告机构的CE证书是必须结合ISO13485一起做，一起下来费用会比较高，另外周期也会比较长，如果是你的客户强制要求的那也没办法，毕竟客户是上帝嘛，但是个人建议像一类的产品没必 要去选择公告机构的证书 ，第1：法规规定了一类的产品是不需要公告 机构参与发证，第二，费用高，周期长，企业没必要花那么多的钱，以 及那么长的时间。

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器 械领域，欧盟委员会制定了两个欧盟法规，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。