第1类医疗器械CE认证办理流程介绍

注意：

      临床评估与临床研究（CI）不同，CI可能构成临床评估的一部分。例如，如果没有足够的现有证据证明设备符合MDD的基本要求，则可能需要专门设计的CI。在这种情况下，您必须在进行调查之前通知MHRA。欧盟委员会的MEDDEV 2.7 / 4文件包含有关确定是否需要进行CI的指南。

在设备投放市场后，需要对设备的临床评估不断进行审查，您的审查应考虑到任何后期市场监督活动或用户反馈的结果。技术文档应相应更新。

无菌I类设备CE认证额外要求：

      您将必须找到合适的指定机构来获得有关保护和维护无菌条件的生产方面的批准。您只能在任何时候请求一个指定机构批准特定产品范围，并且它们将收取服务费用。英国认证机构的名称和地址在此页面上，尽管您可以使用指定用于认证欧洲MDD下医疗设备的任何认证机构。

具有测量功能的I类设备CE认证额外要求：

      如果I类设备是带有容积指示器的注射器，或者是测量生理参数并以适合于预期目的的测量单位显示或指示值的设备，则被认为具有测量功能。示例包括温度计，眼压计和肺功能监测器（包括肺活量计）。

包括仅显示水平或状态变化而未指示特定值或指示与患者安全性不直接相关的特定值的指示器的设备不表现出根据MDD的测量功能。

欧盟委员会的指导文件MEDDEV 2.1/5提供了有关具有测量功能的设备的更多信息。