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检测试剂盒临床试验报告怎么做周期多久

更新时间
2024-12-23 08:30:00
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详细介绍

临床评价:


由于缺乏已知阳性样本,FDA建议在进行产品性能验证时采用人工合成样本进行验证,阳性样本不少于30例,阴性样本不少于30例,阳性样本可以是纯化的RNA、或将灭活后的病毒加入到临床样本基质中,阳性样本中至少20例样本应在1-2倍的LoD浓度范围内,其余阳性样本应在试剂盒检测范围内。要求在1-2倍的LoD浓度范围内的阳性样本至少95%检出为阳性,其余阳性样本及所有阴性样本的检测结果的符合率应为百%。


lvdr体外诊断试剂临床试验 病毒试剂盒临床试验要多久


根据WHO发布的针对病毒2019(COVID-19)感染的基于人群的年龄分层血清流行病学调查协议提到,如果血清样品的测试对IgM,IgA或IgG呈阳性或可疑,则需要加测 抗体。目前上市的新冠 抗体试剂盒都是取得CE认证,应用于海外,国内暂时未审批任何一款中和抗体检测试剂盒。


1、疫苗研发评价


人体接种疫苗后免疫应答所产生的保护性抗体(即中和抗体)滴度,直接决定疫苗的临床疗效。该抗体的检测,正是应用于疫苗的研发评价。


体外诊断试剂/病毒试剂盒临床试验流程 试剂盒检测过程


确定申请者需求,签订合同


撰写临床试验方案等临床资料


选择临床医院,同时准备临床用样品


伦理审批,修订临床方案,签订临床协议


试验进程的跟踪、监察


临床试验资料收集汇总


撰写临床试验报告


三类产品(病毒核酸、抗体、抗原检测)中的病毒核酸和病毒抗体两类产品取得突破,已开发完成了病毒(2019-nCoV)核酸诊断试剂盒,现又开发完成了病毒 IgM/IgG抗体检测试剂(胶体金法)。


临床试验总结报告撰写


根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求,临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述,应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述,并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床总结报告中对以下内容进行详述。


临床试验总体设计及方案描述


临床试验的整体管理情况、临床试验机构选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍。


纳入/排除标准、不同人群的预期选择例数及标准。


样本类型,样本的收集、处理及保存等。


统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。


具体的临床试验情况


待评试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息。


对各研究单位的病例数、人群分布情况进行总合,建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比。


质量控制,试验人员培训、仪器日常维护、仪器校准、质控品运行情况,对检测精密度、质控品回收(或测量值)、抽查结果评估。


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