一类医疗器械英国MHRA注册、英代协议办理准备资料

医疗器械在英国药监局MHRA监管，由按英国药监局MHRA 规定，以下种类的产品进入英国市场时，必须要向MHRA注册： I 类产品（包括灭菌，和带测量功能的I类产品），客户定制产品，和IVD 产品。而对于IIa类，IIb类，和III 类医械产品则要公告机构参与，按MDD(MDR)流程进行符合性评估，评估合格后取得CE注册证书，不必再进行MHRA 注册。

即使英国已脱欧，但目前英国医疗器械的法规要求，产品的风险分类，合格评定流程，技术要求等还是参照欧盟的MDD指令或MDR法规要求，产品进入英国产品要求带有CE mark.

非英国本土的制造商必须通过英国的授权代表向英国药监局MHRA注册，英国的授权代表必须是在英国拥有固定住址，并有制造商的书面授权。

注册所需的资料包括制造商的信息，英国授权代表的信息，产品的资料，符合性声明，以及某些产品种类如带灭菌功能，和带测量功能的I 类产品和部分IVD产品的CE认证证书。

产品在英国药监局MHRA注册成功后，会在英国药监局MHRA的网站商查询到，到不会颁发证书。

021年1月1日起，英国如愿以偿地正式的脱离了欧盟，实现了完全独立。由此英国MHRA也开始对在英国境内（北爱尔兰除外）销售和使用的医疗器械按照其国内的法律进行监管。在2020年10月17日发布了《英国UKCA医疗器械认证详细解读》的文章，详细的讨论了后脱欧时代医疗器械UKCA认证的相关要求。在上次的文章中我们也讨论了《药品和医疗器械议案（Bill）2019-21》的立法进程。从目前的进度来看，法案还处于修订和讨论的阶段（见图1）。我们仍将拭目以待后成型的法案和EU MDR之间的差异有多大。