欧盟CE MDR注册和英国MHRA注册有什么区别？

欧盟国家MHRA申请注册/美国MHRA申请注册 费用以及周期时间

欧盟国家MHRA申请注册界定

依据欧盟国家标准及客户的要求， 全部体外诊断器械(包含实验试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在贴上CE标志(CE Marking)以前根据欧盟授权代表向该国的欧盟国家主管部门CA进行申请并获得注册证书和注册号码。

生产商所选择的欧盟授权代表如在英国，就需要到英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency美国药品健康食品管理处)申请办理申请注册并获得申请注册证实。

不论是欧盟国家的医疗器械命令(MDD 93/42/eec) 和血液制品医疗机械命令(IVD 98/79/ec)都会要求医疗器械制造商或者其欧盟授权代表，向登记注册的运营地址所属的欧洲经济区EEA会员国的主管部门(CA-Competent Authority)，申请注册同时提供一些资料及信息内容。这个要求已转变成全部欧洲经济区EEA会员国的该国法律法规。

所属EEA会员国的主管部门CA在接到医疗器械制造商或者其欧盟授权代表的申请注册，然后进行适度数据处理方法后，理应告之欧洲委员会。在规定的情形下，所属EEA会员国的主管部门CA理应告之别的EEA会员国的主管部门 (CAs-Competent Authorities)。

备注名称： EEA组员国内生产商能自己向负责人政府进行申请和通知。非EEA的(例如我国的)生产商在贴上CE标志时，就应当授权委托其欧盟代表到欧盟代表该国的主管政府将生产商及商品信息进行申请注册(Registration)并获得工商注册号。

欧盟国家MHRA申请注册必须提供的材料

全部申请人需提供企业名字，详细地址等基础信息及新产品的名称及型号规格等相关信息。此外，还要给予新产品的使用说明（如果需要）以及企业出具的DOC（符合性声明）