肛门袋集尿袋做CE认证MDR注册怎么办理

2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。
医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期为3年。也即2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD.
制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。

没错！新的医疗器械法规MDR确实将取代旧的MDD和AIMDD指令！

但是！这并不意味着现在公告机构发的证书就是新版MDR的！
所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。因为在认证机构未拿到MDR资质之前，是不可以发该类证书的。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但4年后将失效。同时,如果符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。