采样管采样拭子做欧盟CE IVDR欧代注册办理准备资料

IVDR新法规增加了规定之一：

生产商、法定代理人和供应商的申请注册

1. 在器材投入市场前，生产商、法定代理人和采购商为了完成备案，应向第30条上述 的电子控制系统递交附则VI第A一部分第1节上述材料。如合规性评估流程需公告机构 依照第48条参加，应在向公告机构申请前向电子控制系统递交附则VI第A一部分第1 节上述的相关资料。

2.在依据第1段规定输入数据信息通过核实后，主管部门需从第27条所讲的电子控制系统 获得单一工商注册号('SRN)并审签给生产商、法定代理人或采购商。

3. 生产商向公告机构申请办理合规性验证及浏览Eudamed (为执行第26条中的责任)时要 需要用到SRN,

4. 若相关此条第1段上述的相关资料于一周内产生一切变化，经济发展营运商应升级第27条中上述电子系统中数据信息。

5. 在根据第1段上述的需求提交申请后一年内及随后的每两年，经济发展营运商应确定数 据的精*确性。在六个月期满日内未达到此规定的情形下，一切会员国可于其国土范 围内采用适度的改善对策，直到该等经济发展营运商遵循有关责任。

6. 在不改变经济发展营运商对数据的职责的情形下，主管部门应核查附则VI第A一部分第1 条中上述的己确定的数据信息。

7. 第27条所讲的电子技术中，依照此条第1段输入数据信息需向群众对外开放。

8. 依据第104条，主管部门可以利用这些信息来向生产商、法定代理人或采购商扣除一笔 花费。

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