欧盟一类医疗器械MDR法规CE认证办理流程详细介绍

2017年2月医疗机械政策法规（MDR）和血液制品医疗机械政策法规（IVDR）医疗机械CE认证后提议公布，2017年3月7日欧盟国家一致投票选举允许欧盟国家选用新版的医疗机械政策法规(MDR)和血液制品器材政策法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟国家正式上市了Official Journal其宣布对外开放公布了新版本MDR（REGULATIONEU2017/745）政策法规和新IVDR（REGULATIONEU2017/746）政策法规。新法规将替代现行的三个医疗机械命令：各是医疗机械命令93/42/EEC,有源医疗器械命令90/385/EEC及血液制品医疗机械命令98/79/EEC。

MDR 过渡阶段

欧洲委员会明确了MDR的过渡阶段的需求，实际请见下图。目前已有一部分NB赢得了MDR资格就可以开始审理MDR的验证申请办理。

MDR政策法规转变

1.1   命令（Direve）升级成政策法规（Regulation）

命令（Direve）：需要在过渡阶段以后转变成中国法律，针对执行命令具体的方法和措施，各会员国能够不尽相同

政策法规（Regulation）：是一种具备普遍适用性和总约束的法案，政策法规一经起效，各会员国都必须要实行，没必要再制订对应的该国政策法规

1.2   加强生产商的职责：特定合规负责人，生产商必须具备少一名具备医疗机械行业专知识合规负责人；不断更新技术文件，生产商应创建并不断更新技术文件，假体：不得少于15年，其他品牌不得少于10年，当我国主管机构要求时，需提供技术文件，公司注册地址没有在欧盟国家境内的生产商，应保证欧盟代表配备有关的文本文档，供政府相关部门查验；财务保障，生产商应以与安全风险，产品类别和公司规模相当的形式，采取有效措施，就85/374/EEC命令中的潜在性义务给予充足的财务保障，并不影响国家规定更深层次的保障措施；利益相关方的管理，政府相关部门开展市场监督管理、产品与技术文件抽样检查，公告机构开展质量认证和飞行检查，欧盟授权代表认证生产商早已设立了EU符合性声明及其技术文件、认证生产商早已实行了适度的质量认证程序流程、认证生产商已经进行了申请注册（包含UDI）

1.3   更加严格的上市前审查，一部分产品的分类级别上升，强化对临床医学证据规定，对特殊高危器材采用上市前审查机制，由欧盟国家*级别专家团参加，开展更加严格的事前评定。

1.4   适用范围扩张，非诊疗主要用途，但是其性能和风险特征与医疗机械相近的器材将一样列入MDR的管理范围

1.5   提升清晰度和可追溯性，应用唯一器材标志（UDI）系统检测和跟踪器材，病人将接到具备全部基本资料的嵌入卡，将创建包括器材认证信息及临床实验、警示和上市以来检测数据的修订后的可公布浏览的EUDAMED数数据库

1.6   提升警示和市场管理，一旦器材能够在市场中应用，生产商将务必搜集相关其特性的信息，欧盟成员国将于市场管理行业实现更紧密的融洽。

依据多年来的政策法规实践活动，建议把技术文件分成两大类：

A一部分（概述）

生产商信息内容：名字、详细地址、生产制造场所

产品名字、归类

公告机构的信息以及合格评估途径

符合性声明

商品简单介绍：预期用途、型号规格、配件等

标识、使用手册及语言的表达规定

基本原则检查报告

风险评估和掌控的简述

商品符合的法规及规范

商品验证和确认的简述

临床评价汇报

B一部分 其他技术性相关知识，如：

商品详细资料

基本原则的整合性直接证据

检测报告

临床试验数据

风险管控文本文档

全过程确定

生产制造、验证的文档

运用标准的