核酸采样拭子，病毒采样管体外诊断IVDR指令CE认证办理周期时间

  新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。质量管理体系 IVDR 证书的获得，标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规 IVDR CE 认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。

  根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述5个产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区的业务推广将产生积极影响。但上述产品实际销售情况受境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

伴随着IVDR 时代的来临，归属于IVDR A类的产品：病毒采样管，实验耗材，荧光免疫层析检测仪，化学发光免疫检测仪，核酸提取试剂，核酸提取仪，自动式生化仪，自动式血夜细胞分析仪，尿沉渣分析仪，血球分析仪等商品，逐渐开始实施IVDR CE。

充分考虑IVDD及IVDR对诊断试剂的种类存在一定差别，IVDR开始实施后，企业申报医疗机械C验证，可以免除临床试验的诊祈实验试剂范畴将变小，因而，针对志于发展欧盟国家市场血液制品。

1 什么IVD归属于Class A类呢？
Class A类
a一般试验室所使用的商品、不具备关键特性的配件、缓冲溶液、清洗液及其一般培养液和病理学着色剂。生产商将该类商品用以特殊查验有关的血液制品。
标准 5a 适用一般实验室产品，如移液器、上色粉、光学显微镜夹层玻璃玻璃片、离心脱水机、容量瓶离心管或仪器设备液态搜集器皿、缓冲溶液。假如生产商将该类商品用以血液制品查验，则他们被称作 IVD 并适用标准 5。
b生产商用以血液制品的程序仪器设备
标准 5b 适用生产商用以血液制品的程序仪器设备。这种设备被归为 A 类，而相对应的实验试剂和检测试剂盒则根据自己的特点进行筛选。
c标本器皿
实例（非所有包含）：真空泵或者非真空电磁阀，空的或者自带固定液或其它通用性实验试剂，以维持生物标本状态，用以运送、存储和搜集血液制品检查的项目目地。
2 Class A 的IVD 贴上CE标识的方式
假如A类IVD商品并不是无菌状态交付商品，那样根据符合性声明程序流程，欧盟授权代表并进行CE申请注册就能贴上CE标志。
与此同时要特别指出的是，对A类IVD商品以无菌状态交付，必须通过公告机构审批并得到EC产品认证证书以后，才可以递交欧盟授权代表进行CE申请注册。
3 IVDR 技术文件的需求
依照欧盟国家IVDR法规规定，其技术文件的构造往往需要包含以下具体内容。当然对于Class A类器材有一部分规定不适合，必须在技术文件内进行鉴别。
除了以上的专*业技术文件内容以外，IVDR也要包含上市以来监督机制的需求。IVDR器材上市以来监督机制主要内容。
欧洲地区药监局早已开通IVDR CE的产品注册安全通道，截止到到我们目前已成功帮class A产品实现了欧盟国家申请注册。
IVDR class A CE办理时间3~4周（含IVDR欧代，IVDR欧盟国家申请注册，IVDR CE技术文件含DOC)

有关IVD商品具体内容:欧盟授权代表(荷兰、德国)、欧盟国家申请注册、CE技术性文件编写、IVDR CE队证; 英国代表，UKCA技术性文件编写、MHRA申请注册; 德国瑞士意味着/德国瑞士申请注册；ISO13485验证; 欧盟国家自由销售证书CFS。

除开Class A类的产品申请办理CE能走欧盟国家申请注册,欧代,IVDR技术文件合规管理途径,B类,C类,D类CE都需要公告机构做验证,现阶段IVDR的公告机构仅有5家,而且这种公告机构由于工作人员资质等诸多问题目前还没审理接单子。
生产商需要在2022年5月26日IVDR强制性执行此前,升级技术文件以适应更加严格的新法规规定。能够提供CE 欧代 欧盟国家申请注册 CE技术性文件编写 ISO 13485融合审核方案。

全方位审理欧盟国家IVDR A类器材CE认证申请注册，除开给予欧盟授权代表和注册服务，大家还提供了IVDR CE技术文件编写服务项目，协助生产商全方位避开合规风险。