体外诊断医疗器械CE认证IVDR认证办理周期流程

新项目 周期时间
1欧代提升诊断试剂 付钱后1个工作日
2给予药监局申请注册(西班牙) ： 4周(西班牙)
3撰写CE IVDD 技术文件，帮助编制DOC 付钱同时提供材料后3~4周
诊断试剂盒出口欧洲进行办理项目：欧盟授权代表，欧盟国家申请注册（含申请注册信件），欧盟国家IVDD CE技术性文件编写和DOC合乎申明. 

诊断试剂盒（PCR-荧光探针法）经过欧盟国家CE认证，合乎欧盟国家医疗机械有关命令的合规性需求，得到欧盟国家市场准入制度资质，并入选中国医要**品进出口商会升级更新的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》诊断试剂盒授权管理。
目前为止，好几家中国血液制品公司公布其检测产品得到欧盟国家准入条件资质或CE资格证书，进到国际性检验销售市场！诊断试剂盒CE认证，
国家商务部出入口“授权管理”介绍：
4月25日，国家商务部、中国海关总署、国家市场监督管理总局公布关于进一步加强防疫物资出入口质量监督管理的公告：自4月26日起，商品获得海外标准认证或登记注册的检测试剂、医用外科口罩、防护服、医用隔离衣，无创呼吸机、红外线体温计的出口型企业，出口报关时须提交声明书，服务承诺商品合乎出口国（地域）产品质量标准和安全规定，中国海关凭国家商务部所提供的获得海外标准认证或登记注册的制造业企业明细（中国医要**品进出口商会网址动态更新，医疗器械行业称作出入口“授权管理”）进口通关。
核酸检测试剂盒出入口，诊断试剂盒CE认证欧盟国家合规管理途径：
依照98/79/EC命令的种类标准，用以工作人员检测所使用的诊断试剂归属于List A和List B以外的商品。其CE合规管理程序是符合性声明，包含公司提前准备技术文件，签定符合性声明，欧盟授权代表，然后由欧盟授权代表进行欧盟国家关键管控本地局申请注册。
PART 1 欧洲地区关键管控本地局的申请注册
欧洲地区关键管控本地局的申请注册是诊断试剂发售必经之路程序。目前我国也有不少咨询管理公司给予欧盟授权代表服务与欧洲地区关键管控本地局注册服务。主要的申请注册会员国遍布在英国、德国和荷兰。美国的重要监管部门是MHRA, 德国注册系统是DIMDI，西班牙关键管控本地局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。
三家关键监管部门的申请注册都各有优势与劣势，公司根据自已的必须来选择，自然也要充分考虑欧盟授权代表自身的性与服务水平。我公司能同时给予以上三家关键监管部门的申请注册业务流程，从自身经验来说，美国申请注册迅速但需要考虑退欧风险，法国关键监管部门很认真细致可是要了解周期的规定，荷兰以上两个方面风险性都较低。
PART 2 上市以来管控
从申请注册流程看来，实验试剂的德国上市之路似乎并不艰辛。但如果你觉得申请注册完后就万事大吉，那明显是错误观点。一般上市以来还要解决关键监管部门的调查及其很有可能是来自于客户举报和事故调查等局势。
来源于关键监管部门的调查
在今年的3月份至今我公司为一部分中国生产商带来了西班牙关键管控本地局的申请注册，在4月初大家收到是来自于荷兰国家卫生部的调查信息，对中国4家厂家的如下所示商品展开调查。
需要提供的数据包含如下所示层面：
1英文说明书；
2荷兰表明指南（若有)；
3商品性能特性；
4分析与确诊评价报告（性能评价汇报)；
5风险评估；
6符合性声明；
7Covid-19检测试剂盒外包装盒（全部侧边）的高清图片（即您如何发送这种血液制品检测）；
8标签的高清图片；
9在可用的情形下，一份适用产品类别的FSCA明细；
10FSCA的状态更新。
递交文件材料的限期是3个工作日。因而，在签定DoC和申请欧盟国家关键管控本地局进行申请以前，备好完备的技术文件很关键。
PART 3 怎样选择适合的欧代
认监委公布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》针对挑选欧盟授权代表（EAR）提出了如下所示的指导意见：
符合要求的EAR理应：
A所具有的法规及法律法规水平，协助公司咨询、了解和回应欧盟法规；
B合法合规协助生产商在欧洲共同体地区申请注册相对应设备及器材；
C有足够的技术性能力验证并审查企业技术文档，执行内部结构审查，减少质量风险；
D具备一个良好的公关桥梁。

作为一个的欧盟授权代表，需要解决来源于国外用户和监管部门的各种了解和交流回应。假如政府*部门针对欧洲地区政策法规不太熟悉，或者协调沟通能力无法融入询问方规定，都可能会导致阻碍。

大家能够提供荷兰欧代，德国欧代，英国欧代，能够帮助公司成功在相对应主管部门的器械注册，助推企业商品尽早发售;有着的德国政策法规团队，能够妥善处置和担负欧盟授权代表发售后既定目标和岗位职责。截止到到现在为止公布的实验试剂的授权管理中，有超出30%的生产厂家是所提供的EAR和欧洲注册服务。