体外诊断医疗器械CE认证办理的重要性

体外诊断医疗器材申请CE认证的步骤：

第1步.确定产品是否为IVDR
制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该产品是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义, 体外诊断医疗器材的定义是指任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：
–关于生理或病理状态﹔
–或关于先天异常﹔
–或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性﹔
–或监控治疗效果。
样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其产品特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。
制造商只有先确定了它的产品是IVD，才能继续下去，否则就要选择其他的相对应的方法。目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦，比如有生产滥用毒品的检测试剂盒，或者是运动员兴奋剂检测试剂盒，按照IVDD指令的定义，这些产品不属于体外诊断医疗器材，也就不能按IVDD指令来申请CE认证。
第2步.确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径
制造商在确定了它的产品是IVD，那么下一步就要确定它的分类。根据IVDD指令要求，IVD产品可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证的途径）各不相同。

出入口欧盟国家把自己的品牌引向全球，相信这些是每一个生产厂家都很憧憬的事儿，所以中国许多做医疗器械生产厂家很要把自己的品牌引向欧盟国家但对于欧盟国家市场对于医疗机械的验证要求很不太清楚，下边贸邦国际性产品检测集团公司带大家了解一下欧盟国家医疗机械的验证要求，其实就是欧盟国家IVD验证。与大多数我国一样,欧盟国家的监督机制都是呈”金字塔式”式多层级法规体系: 在医学领域，政策法规等级从高到低分别为政策法规( Regulation).命令( Directive)、决定( Decision )等此次新公布的IVDR ,在政策法规等级上从原来的Directive (命令).上升为Regulation(政策法规) , 意味着欧盟国家政府对医疗器械行业的监管进一步高度重视，并且也意味着在欧洲联盟各组员中国医疗器械监管的限度将会得到进一步的统一。


伴随着越来越多医疗机械进口的欧盟国家销售市场，类型也会跟着增加许多各种别商品相对应的验证方式当然较原监督机制也有着非常大的转变，在其中较为明显便是公告机构( Notified Body , NB )干预的提高，涵盖商品包含每一个D、C、B类和一部分A类，在所有IVD行业,涉及到公告机构干预的产品数量从IVDD监督机制中的10% —— 20%提升至80%——90%[2].告组织干预量的提高,代表着绝大部分的血液制品机器设备,在欧盟国家区域市场准入制度即将道别原来“自身声称”的方式,取代它的的将是一个实质上的申请注册全过程。

在欧盟国家几十年的医疗器械安全管控中，有一点专*业人士*为苦恼的，那便是清晰度问题，因此在2017年5月5日欧盟国家血液制品医疗机械政策法规( IVDR )正式上市,于2017年5月25日宣布起效,并且于2022年5月26日执行。自执行生效日，IVDR将替代原欧盟国家血液制品机器设备命令(IVDD)，在IVDR的法规体系下,欧盟国家负责人政府一个很重要的工作是将来即将发布医疗机械数据库系统( Eudamed ),该数据库系统包含 从产品上市前 审核到上市以来管控中的很多关键信息欧盟国家IVDR CE认证咨询。