欧盟医疗器械CE认证MDR认证IVDR认证办理 技术文件编写详细介绍

技术资料时要提供的资料

1、信息管理

生产商名称及详细地址

应明确将机器设备投入市场法律生产商的名称及部位。这其实在所有机器设备标识、IFU 和符合性声明中间保持一致。应明确合理合法生产商的单一工商注册号（SRN）。

单一工商注册号SRN

单一工商注册号（SRN） 是生产商、法定代理人或采购商在国外医疗机械数据库系统（EUDAMED）注册认证分给的唯一编码。

设备名称

表明机器的名字，与其出现在了标识 和有关word里。

UDI-DIs

一旦本机器的标志根据UDI,系统软件，递交时要包含生产商分给机器的基本上 UDI-DI，或者以多种方式根据产品代码、文件目录号或其它容许可追溯性的清晰标志开展确立标志。

2、技术信息

第 1 一部分 ：设备描述和规格型号 ，包含变形和配件

预期用途

预估目地需提供充足的小细节来描述：

要和检测/或测量哪些，及其这是定性的、定量或是半定量的

作用（即筛选、检测、确诊或辅助诊断、愈后、预测分析或伴随诊断）

结论与诊断的关联怎样

实际操作基本原则

机器设备的期望病人人群

目标受众

包含的机器

递交时要包含拟在市场中所提供的各种各样配备/型号表明或详细目录。

归类

提供的材料一般包括机器设备的种类，包含可用归类规矩的原因。

设备描述和规格型号

设备描述理应能表明机器设备设计、构成和演试或其它特点，并一般包括产品品或专用型名字。还需提供机器的一般表明，包含其预期用途和预估客户。还请说明包含的所有配件，不包含但机器设备正常运转所需要的其他品牌，这类产品并不是机器设备，致力于与专用设备融合应用。

对系统之前和类似多代的引入

提供的材料一般包括生产商制造的上一代机器的简述，及其存有该类在设备欧盟国家或国外市场上已识别类似机器的简述。

全部递交书都应该附带销售市场历史时间，便于掌握设备开发背景。

第2 一部分：生产商提供的资料

标识和使用说明书

需提供全部等级可用标签的清楚版本号（比如次外包装、主外包装），而且应意味着制成品形状，表明全部涉及到的标记。

第3 一部分：和设计生产制造信息内容

材料及部件

这一般包括机器的重要成分叙述，如抗原、抗原体、酶和核苷酸磷酸化

系统概述

一般包括机器的设计的描写，这样可以让审查者掌握不同类型的部件 /操作系统是怎样结合在一起的。

生产制造信息内容

生产商一般包括生产流程的具体简述，便于掌握制成品机器设备。

参加和设计生产制造活动场所

明确生产制造制成品机器设备所涉及到的全部网站，包含重要经销商和关键承包商，表明在相对应现场执行什么主题活动。

提供的材料一般包括生产商制造的上一代机器的简述，及其存有该类在设备同盟或国外市场上已识别类似机器的简述。

第 4 一部分：一 般安全与技术性能 （GSPR）

证实合乎GSPR

提交资料一般包括说明合乎附则一所列一般安全与技术性能GSPR的数据，充分考虑其预期用途，并一般包括为了满足这些要求而使用的解决方案理由、校验和认证。

产品与结构参数

生产商需提供设计输入和关键输出简述，及其设计方案可追溯性引流矩阵。

针对自查或附近检测，递交应确立演试机器设备怎样符合要求，并一般包括：

显示系统是否合适开展自查或附近测试数据信息。

有机化学、物理和生物特点

生产厂家务必证实考虑到了与化工品和物理安全有关风险，包含出现意外摄入风险性。生产厂家务必证实感染和/或环境污染的风险性尽量减少。

致力于传送到另一台以按预估方法运转的机器设备

针对与其它设备及/或电器设备融合应用的机器，生产厂家务必证实全部组成安全性，包含安全性校正、维护保养和处理。递交时要包含总的组合表明，包含证实合乎 GSPR中为维持特定特点而制订的规定。

具备测量作用的机器

假如市场中置放具备测量作用的机器，递交时要表明为规格型号中给的性所使用的方式。

防电磁辐射

针对发送辐射源的机器，生产厂家务必证实曝露水准合适预估目地，而且已尽量减少。

手机软件

生产商应明确规定机器设备自身是否属于手机软件，或是机器设备是不是按预估正常运转必须此手机软件。递交 时要包含与机器设备一起使用的所有手机软件的描写，这种软件免费是总体构件，还可以与机器设备关系，便于安全操作。

用电安全和 电磁兼容性

假如机器设备包括或取决于电力能源，生产厂家务必证实适度考虑到：

单一常见故障标准，

患者安全，

干扰信号和，

与出现意外触电事故有关的全部风险性

避免机械设备和热风险性

生产厂家务必证实机器设备可以承受制定计划环境下的地应力。还一定要考虑与挪动构件、化学物质泄露、震动、噪声和可浏览构件环境温度有关的所有风险性。

第5一部分：收益风险分析与风险管控

风险管控

生产商应提供其风险性管理流程、详细描述所使用的评分标准计划及其一份风险管控汇报，以下结论风险性是不是可接受。这一定要迭代更新的，并继续到机器的存活期。标准：EN-ISO14971-风险管控在医疗器械中的运用

第 6 一部分 ：商品验证和确认

试品种类

生产商务必要求用以机器设备正常运行的样本，比如固定不动石腊置入机构、尿样或血液等。必须采用全部预想的试件种类形成象征性数据信息，以证实设备功能不容易缺少。

绩效评估和医学直接证据

提供的材料一般包括下列性能评估直接证据：

性能评估规划和汇报 （项目生命周期）应包含下列—

1科学合理实效性

2剖析性能评估规划和汇报

剖析敏感度、剖析非特异、正确度（误差）、精度（性和可再现性 ）、性（分析与临床医学）、和检测定量限定、线形、检出限、样品处理、干扰物质 （内源性 和 外源）、交叉反应。

3 临床医学性能评估方案及汇报

销售市场后监管 和上市以来特性跟踪

提供的材料一般包括附则三中界定的上市以来监管方案，这是一个积极和系统的一个过程，应界定适度的数据采集和统计分析方法并需在机器的生命期内不断进行。针对已上市商品一般包括以往5年机器设备销售业务、举报和当心数据信息。

举报数据信息应进行评价，而非只列举。

在可用的情形下，生产商也必须包含上市以来特性跟踪方案或表明为什么不适合。

C类和D类机器的生产商还应是每件机器设备编写本年度按时安全补丁汇报，汇总相对应方案中收集到的销售市场后检测数据统计分析的结果和结论。这必须符合IVDR第 81条的需求。

EURL的产品验证

生产商应提供一些通用规范的参照。假如机器设备 device是 D类，但却没有通用性规格型号，则需对于此事开展明文规定。

第7一部分：可靠性

可靠性

1）保存期一般被称之为在设备首*次使用时能够存放外包装中的时间也。机器设备应接纳保存期检测，或提供一个理由来表明为何其性能在宣称的保存期期内不容易减少。

假如保存期检测根据加快年龄测试，则须附加即时测试流程。

2）使用时的 可靠性

包含开盖可靠性和/或仪器设备上机操作可靠性。

3）样版可靠性

4）运送可靠性

全部性能可靠性申明都必须要获得数据库的适用。

包装运送认证

必须采用少一批机器设备进行计算对预估运输要求的耐受力。

生产商务必 递交：调查报告（包含计划方案、验收要求）、用以仿真模拟标准的办法、结果和介绍的运输要求。

杀菌

生产商务必递交验证方案和汇报，包含应用的办法的解释。验证报告应涉及到无菌检测产品的包装、杀菌与维护及其微生物负载测试、热源检验，及其杀菌残余物（如可用）检测。

第8一部分：别的

符合性声明

申请报告一般包括符合性声明（未签字），应包含IVDR附则四所列的全部信息。

特殊前提下 所需要的更多信息

针对带有小动物、人们或微生物菌种来源的机构、体细胞和化学物质装置，提供的材料一般包括有关该类原材料的源头和收集素材的前提条件的数据。

伴随诊断

被归为伴随诊断的机器：在研发或形成相对应医药产品的辅助信息时尤为重要，务必有明确的药用价值商品信息。