欧盟体外诊断试剂盒CE IVDR认证办理流程

血制品IVDR技术文档的需要

将血制品机械设备投入市场之前，制造商理应按照欧洲议会和委员会血制品医疗设备法律法规2017/746（IVDR）附录九至十一中可用合规评估程序对于该设备的合格性作出评价。根据分类，绝大多数机械设备将需要由公告机构鉴定其技术文档。技术文档要符合IVDR零配件二和配件三中介绍的技术文件的需要，并尽量避免造成技术文件审查耽搁的常见原因：1、提交申请不完整；2、技术文档结构差，信息存在但并不能找寻。下面具体讲一下IVDR技术文档编制的格式文件及信息内容要求：

一、文档格式

1、语言表达能力

所有递交的技术文档和检验结果应是英语。如后半期翻译很有可能提高费用以及审核流程。

2、电子元器件文件格式

1）理想情况下，文本文件应该是分页查询、可搜索的PDF文档

2）PDF 文件和零配件不能受文件加密或锁定

3）文件名应该有逻辑性，并反映这一部分其中包含的信息

4）文本文件应添加书签，以确保导航条方便快捷

5）对文本文件进行归类，如表1 所表明例子

表1：IVDR技术文件递交的建议归类

归类一部分

相符合IVDR相关章节

A一部分 - 机械设备说明和型号规格，包括形变和零配件

附录Ⅱ第 1 节

B 一部分 -由制造商提供的资料

附录Ⅱ第 2 节

C一部分 - 与设计生产加工信息

附录Ⅱ 第 3 节

D一部分 - ……

二、技术文档时应提供的资料

1、信息化管理

制造商名称及具体地址

应确定将机械设备投入市场法律法规制造商的名称及位置。这其实在大多数设备设备标识、IFU 和符合性声明正中间保持一致。应确立合情合理制造商的单一工商注册号（SRN）。

单一工商注册号SRN

单一工商注册号（SRN） 是制造商、法定代表或供应商在国外医疗机械设备数据库管理（EUDAMED）注册认证分到的唯一编号。

设备名称

说明设备的名称，与其说出现在标志 及有关word里。

UDI-DIs

一旦本设备的标示依据UDI,系统，提交时应包括制造商分到设备的大部分 UDI-DI，甚至以多种形式依据产品代码、文件名称号或其他允许可追溯性的清楚标示进行建立标示。

2、技术信息

第 1 一部分 ：设备描述和型号规格 ，包括形变和零配件

预期用途

预计目的须提供充裕小细节来描述：

要检测和/或精*准测量什么，以及这也是定性的、定量分析或者半定量的

功效（即挑选、检验、诊断或辅助诊断、恢复期、分析预测或伴随诊断）

结果与确诊的相关性如何

操作过程基本准则

机器设备期待患者群体

目标群体

涉及到的设备

提交时应包括拟在股市中所提供各式各样配置/型号规格说明或详尽文件目录。