欧盟CE IVDR认证体外诊断医疗器械办理流程介绍

此类商品立即进行IVDR的验证，能让生产商商品在合规管理层面先人一步，以合乎新法规的需求展现给政府跟客户,需注意：该A类为非灭菌A类，假如是杀菌A类，区划到编号2。

此类商品进行IVDR认证难度高时间长，而立即得到IVDD验证会获得少3-5年欧洲市场销售机会。

优方案第二步：哪个国家的欧代和申请注册？

以上方案中依照IVDD或是IVDR的CE认证，关键流程全是特定欧代，编写技术文件和DOC同时提交欧盟国家负责人政府申请注册。

荷兰政府进行申请注册情况下依照每一个商品扣除官方网花费，因为当公司产品数量众多时，其成本上升会十分明显。

优方案第三步：选哪个公司提供帮助？

融合以上的第1步和第二步的解读，选择一家既可以进行IVDD申请注册，又能进行IVDR申请注册；既可以提供西班牙欧代，又能给予法国欧代的服务中心，显而易见可以为生产商提供更好的可选择性以配备佳的解决计划方案。

法国IVDR/IVDD申请注册展现

1）IVDR申请注册信件

我国的IVD产业链迅猛发展，出航是必然方位。进行CE认证不仅仅是进到欧洲市场的通行卡，而且大部分欧盟国家之外的国家都可以接受和信任CE认证。因而，在目前IVDR变换期限内，挑选适当的申请注册途径和适宜的专*业机构尤为重要！