体外诊断医疗器械CE IVDR认证 技术文件编写 UDI号办理流程

临床研究材料必须符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（我国食品药品监督管理总局通知2014年第16号）的需求，与此同时研究资料的方式必须符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（我国食品药品监督管理总局公示2014年第44号）临床实验材料相关的相关规定。下边只对临床试验里的基础问题开展论述。

1.研究思路

挑选地区已准许上市特性不少于实验用诊断试剂的同行业做为对照品实验试剂，选用实验用诊断试剂（以下称待评实验试剂）与此开展对比试验科学研究，证实本产品与已上市商品等效电路。

2.临床试验机构的挑选

应选用少俩家经国家食品药品监督管理总局资质证书承认的临床试验机构，临床试验机构实验过程工作人员应该有充足的时间了解监测系统的各个环节（实验试剂、质量控制及操作流程等），了解评价方案。在所有实验操作中，待评实验试剂和对照品实验试剂都应该处在高效的质量管理下，大程度确保实验数据的真实性及性。

3.临床试验方案

临床研究实施前，科研人员需从临床流行病学、应用统计学、临床医学、检验医学等多个方面考虑到，设计方案合理的临床实验计划方案。提议临床前进行预试验工作中，大程度地操纵数据误差。各临床试验机构方案设定应保持一致，且确保在全部临床研究环节中遵照预定方案实施，不能任意修改。整体实验全过程需在临床试验机构的试验室内然后由本试验室的人员实际操作进行，申报单位的人员除进行相应的服务外，不得擅自干涉实验过程，特别是数据采集全过程。

试验方案时应明确严格病案列入/排除标准，一切早已入选的病案再被清除出临床实验都应该处理完毕进一步明确说明理由。在实验操作中和判断测试结论时要选用盲法以确保实验过程的普遍性。各临床试验机构所选用的对照品实验试剂应保持一致，便于进行合理统计学分析。此外，待评实验试剂的样版种类应不超过对照品实验试剂的样版种类。

临床试验方案务必得到临床试验机构伦理委员会的允许。