体外诊断医疗器械IVDR认证是什么意思？怎么办理

依据血液制品器材命令（IVDR）规定，主要分为四种依照风险区分的类型——A类、B类、C类与D类。大部分“自我测试”型血液制品器材（IVD）都是属于C类，而大多数现阶段被划分成自身验证型血液制品器材（IVD）要被区划为高风险类别。
血液制品器材（IVD）的CE标识办理流程与一般医疗机械的CE标识办理流程大概类似，可是也有一些关键性的区别。

IVDR验证所需要的技术文件：

1.公司概况(英语)

2.产品简介(包含产品名字，型号规格、预期用途等)。

3.商品图片(标明型号规格名)商品各部件作用指示图(使用说明有推荐的并不给予)

4.型号规格性能参数。

5.型号规格间差别表明。

6.原料明细。

7.原料有关检验报告(管理体系规定)

8.产品铭牌

9.包装图片及包装说明

10.商品说明书英文

11.检验报告(经章)

12. 安全操作规程(给予文号)

13.工艺设计流程图(给予文号)

14.第三方检测汇报(若有)

15.临床报告(同行业汇报或电脑上下载的参考文献)

16.欧代协议书(签名盖章)

17. EC符合规定申明

IVDR CE认证步骤：

步骤一、明确并剖析出入口器材

明确它是不是在欧盟国家的3个医疗机械命令的范围之内。

由于CE认证全过程较为复杂，因而找寻更专*业的中企检测中心代理商，可能减少商品进到欧洲市场时间和降低验证成本费。

流程二、确定可用基本要求

命令要求，一切医疗机械必须符合有关命令中中规定的预期用途，因此对生产商而言，先需要做的而且还是重要的事便是确定每一个适用这些产品的前提条件。

流程三、确定一切相关的德国协调标准

协调标准是通过欧洲地区标淮联合会(CEN)和欧洲电力技术联合会 (CENELEC)制订的发布在欧洲共同体官方网杂志上标准的，针对某类医疗机械而言，很有可能有很多种协调标准适用它，因而在确定什么协调标准适用某类商品相匹配十分细心。

流程四、产品类别

依据命令附则IX的种类标准，医疗机械分为4类，即I、IIa、IIb和III类，不同种类的商品，其取得CE标志的路径(合乎性评价程序流程)不一样，所以对生产商而言，怎样清晰地确认其新产品的种类，是十分关键的。

流程五、明确对应的合乎性评价程序流程

针对IIa、IIb和III类医疗机械的生产商来讲，存在怎么选择合乎性评价程序流程途径的难题。关键的差别就是选择型式检验的形式，还是选质量管理体系的形式，这几种方式都各有主要特点，生产商应根据自己的情况挑选更为合适的方式。

流程六、保证设备达到基本原则或协调标准的需求而且使直接证据文档化

生产商理应能明确提出充足相关证据(如，由认证或其它检测中心根据协调标准所进行的检查等)来验证商品合乎基本原则。 生产商应创建质量管理体系、开展产品检测、提前准备技术文件。

流程七、挑选认证审批

针对IIa、IIb和III类医疗机械，及其无菌检测的或者具备测量的功能I类医疗机械，应选用一个认证然后进行合乎性评价程序流程。在欧洲共同体官方网杂志上发布的权*威认证名单上，对每一个认证能够从事的医疗机械认证范围及其可以进行的合乎性评价程序流程方式都是有严格要求，生产商在挑选认证时，务必格外小心，以免造成不必要的麻烦。

流程八、拟定符合性声明并贴上“CE”认证证书

可以这么说符合性声明是关键的文档。每一种器材务必包含医疗机械命令的附则中常描绘的符合性声明。