体外诊断医疗器械法规EU 2017/746（IVDR）CE认证是什么意思？哪里办理

IVDR将在2022年5月26日申请强制执行，由于相比MDR针对医疗器械企业产生的影响，IVDR针对诊断试剂的生产商危害更高。

IVDD时期仅有20%左右诊断试剂也是需要公告机构颁证的，也有80%公司可以自我声明。到IVDR这俩占比会倒过来，其实就是80%左右诊断试剂必须公告机构颁证，20%上下公司自我声明。近，在我国各种血液制品公司陆续展厅布置国外市场，各自获得了实验试剂、实验仪器IVDD Other、IVDR A类欧盟国家申请注册函、CE、欧盟国家随意销售证明等。

针对风险性相对较高的医疗机械，如HIV和肝炎病症检验（D级），新举措可从2025年5月起可用。

早已为国内数家IVD生产商IVDD和IVDR中的DOC服务项目，具体内容：IVDD、IVDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟国家申请注册（西班牙CIBG申请注册、法国DIMDI申请注册），CE技术性文件编写，ISO13485验证，协助IVD生产商立即解决政策法规改变和新举措。

过去的一年多，许多企业申请办理新冠检测实验试剂都是选择西班牙申请注册CIBG注册多，现阶段法国DIMDI登记注册的周期时间大大缩短，有益于中国生产商出入口欧盟国家销售市场。间距IVDR CE 的执行时间2022年5月26日的时间已经愈来愈近，许多血液制品的公司在赶IVDDCE认证，IVDD Others类申请注册。

诊断试剂/检测试剂盒临床研究步骤 试剂盒检测全过程

明确申请人要求，签署合同

编写临床试验方案等临床资料

挑选临床医学医院门诊，与此同时提前准备临床用试品

伦理道德审核，修定临床医学计划方案，签署临床医学协议书

实验的进程追踪、监督

临床研究资料收集归纳