体外诊断试剂医疗器械CE IVDR认证办理流程及周期

体外诊断产品（IVDD）验证知识详细介绍：

在医疗设备行业，欧洲委员会建立了三个欧盟指令，以代替原 来各组员的肯定管理体系，使相关这种产品投入市场的相关规定融洽一 致。命令各是：积极植入式医疗器械 (AIMD 90/385/EEC)/ 医疗器械 (MDD 93/42/EEC) / 血液制品医疗器械 (IVDD 98/79/EC)。

在我国医疗器械生产企业和出口贸易公司将这些产品远销欧盟国家销售市场 时，务必同时符合命令要求，贴上CE标志，不然商品无法进到 欧盟国家销售市场。因为在我国在这一方面宣传力度不够，尽管以上三个指 令里的AIMD已强制性执行很多年，IVDD也于1999年强制性执行，但 现阶段也有众多医疗器械生产生产厂家及出口贸易公司对这些要求不是很 掌握，因而在今年的我们国家的医疗器械出口可能面临严峻的考验。

血液制品CE认证：

有关血液制品医疗机械 (IVDD 98/79/EC)命令：

98/79/EC血液制品医疗器械命令（通称IVDD命令），适用红细胞电子计数器，怀孕检测系统等活血液制品用医疗机械。该命令已经在2000年6月7日起效，将在2005年12月7日强制性执行。命令开始实施后，仅有含有CE标志的血液制品医疗器械商品才可以在欧盟国家市场中市场销售。

2:血液制品医疗机械的概念：

料、成套设备专用工具、仪表盘、设备、设备和系统软件，其或目的是为了提 供下列信息内容：相关生理学或病理状态；或者有先天性出现异常；或用以明确安全系数及与很有可能接纳治疗者的相溶性；或用以查验治疗手段。

诊断试剂的验证主要包含5种各种方式：

1） Annex III EC合规性自我声明；

2） Annex IV EC符合性声明（全方位管理体系）； 

3） Annex V EC形式查验； 

4） Annex VI EC产品验证；

5） Annex VII EC符合性声明（生产系统）。 

另：归类归属于“Other”的商品在符合IVDD命令条件后，根据 Annex III方式，在商品中使用CE标志，不用公告机构参加。

时下，在全世界范畴大张旗鼓扩散，对此人体健康造成严重危害。为进一步提升解决传染病疫情的应急能力，我国以举国之力促进肺部感染防控疫情救护的科研攻关

医疗机械CE认证领域，诊断试剂的CE认证是热事宜之一。就目前情况来看，新冠疫情很有可能也将不断一段时间，因而，带大家一起来回望诊断试剂CE认证流程及规定。

充分考虑IVDD及IVDR对诊断试剂的种类存在一定差别， IVDR开始实施后，企业申报医疗机械CE认证，可以免除临床试验的诊断试剂范畴将变小，因而，针对志于发展欧盟国家市场诊断试剂的用户而言，目前是申请办理医疗机械CE认证的好时机。

为解决海外检测试剂急缺局势，目前为止，好几家中国身体之外诊 断公司公布其检测试剂早已赢得了欧盟国家CE准入条件销售市场资质，进入欧盟国家国外市场。

核酸检测试剂盒归属于Others类其他，我公司服务项目诊断试剂单位有许多，可以提供新型冠状核酸检测试剂盒的IVD CE 技术性文件编写、欧盟授权代表、欧盟国家申请注册（MHRA申请注册、CIBG 申请注册）、欧盟国家自由销售证书FSC。

欧盟国家随意销售证明（Certificate of Free Sale）就是指证实商品 在一定地区达到对应的政策法规规定，可以随意市场销售文件。

由欧盟成员国的主管政府开具的证实公司医疗器械产品能够在一定区 域随意市场销售文件，称之为CFS。

欧盟国家负责人政府授予的自由销售证书，能够证明公司加工产品满 足欧盟国家的法律规定规定，还可以在欧盟国家销售市场随意市场销售。但一般欧盟国 家不容易规定公司出示CFS，仅需CE资格证书，就可以完成海关清关。

我国企业申报欧盟国家自由销售证书CFS 的前提条件:

（1）特定了欧盟授权代表，签订了书面协议；（2）项目有合理合法的相关证明，这包含：

a. 假如是I 类医疗机械，需实现了欧盟国家申请注册、CIBG申请注册； 

b. 假如是I*\IIA\IIB\III 类医疗机械，赢得了公告机构CE资格证书。 

归纳为：核酸检测试剂盒出口欧洲务必进行办理项目：欧代， 欧盟国家申请注册，注册认证资格证书，欧盟国家CE IVDD技术文件和DOC.