体外诊断医疗器械IVDR CE认证办理流程及准备资料

医疗机械CE认证之IVDR归类：

IVDR 2017/746号政策法规附则VIII中详定7条标准，按医疗器械产品风险水平，把产品分成Class A、Class B、Class C和Class D。

一、IVDR归类通则：

二、IVDR归类标准：

标准1.用以下列用途器材归为 D 类：

－ 检验血夜、血液成分、体细胞、组织或人体器官，或者其一切衍生物存不存在或显出感染性因素，以评定他们是不是适用静脉注射、肝脏移植或体细胞给药。

－ 检验存不存在或显出感染性因素，其也会导致危机生命的病症，并具有强的或异常传播的风险性。

－明确危机生命的病症的病原菌病载，其监管针对病人管理的过程十分关键。

实例：检验HIV/HCV/HBV/HTLV传染的实验试剂商品。

标准2.器材预估用以血形分析或个人分析，以保证用以静脉注射或移殖或体细胞给药的血夜、血液成分、体细胞、组织或人体器官具备免疫力相溶性，该类器材归为 C 类，但用以明确下列一切标记物的器材以外：

－ ABO 系统软件 [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

－ 恒河猴（Rhesus）系统软件 [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；

－ KELL 系统软件 [Kel1（K）]；

－ KIDD 系统软件 [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

－ DUFFY 系统软件 [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，

在这样的情况下，他们被归到D 类。

实例：HLA分析系统软件

标准3.主要有以下预期用途的器材为C类：

(a) 用以检验存不存在或明显散播病原菌的；

(b) 用以检验是不是在脑组织或血浆中存有某类强的或异常高的散播的风险病原菌；

(c) 用以检验病原菌的出现，其汇报结论若不正确可产生造成本人、胎宝宝、试管胚胎或个人的后代身亡或严重残疾的重大风险；

(d) 用以女人的产前诊断，明确对其感柒原的免疫力情况；

(e) 用以明确传染性疾病状态或免疫力情况，若其汇报结论将也会引起病人医治确定造成严重危害病人或患者子孙后代性命风险；

(f) 作为伴随诊断；

(g) 用以病症分期付款，若其汇报结论不正确将也会引起病人医治确定造成严重危害病人或患者子孙后代性命的风险；

(h) 用以癌症的筛选、确诊或分期付款；

(i) 用以人们基因检查；

(j) 用以检验药用价值商品、化学物质或微生物成分的水准，若其汇报结论不正确将也会引起病人医治确定造成严重危害病人子孙后代性命风险；

(k) 对危机生命的疾病和症状病人，开展患者管理；

(l) 用以筛选试管胚胎或胎宝宝的先天性疾病；

(m) 用以新生儿的先天疾病筛查，无法和检测医治很多疾病可能造成危机生命的现象或严重残疾。

实例：用以女士临产前荨麻疹或弓形体病免疫力情况检测、凝血时间检测、唐筛的商品。

标准4. (a) 测试器材归到 C 类，但用以怀孕检验、生育能力检测、明确碳水化合物浓度值，及其测量尿中糖份、血细胞、白细胞计数等器材以外，这种器材归到 B 类。

(b) 用以床旁检验器材，依据其自身特点独立归类。

实例：血糖监测产品为C类，孕期测试、生育功能检测、小便测试条为B类。

标准5.下列器材归到 A 类：

(a) 一般试验室所使用的商品、没有危险特点的配件、缓冲溶液、清洗液、一般培养液和管理染液；

(b) 生产商专门用来血液制品流程的器材；

(c) 试品器皿。

实例：可选择性/差异微生物培养基，IVD仪器设备，直口小便杯。

标准6.以上归类标准未覆盖的器材归为 B 类。

实例：维他命、酶、生长激素什么的生理学标识检验，新陈代谢标识检验，脂泻病标识检验。

标准7.不具备定量分析或判定取值的质控品的器材归为 B 类。