一类医疗器械CE MDR欧代注册办理流程步骤

第零步指的是生产商需要做的提前准备。这一步的主要工作内容是要把MDR的需求融合到已有的质量认证体系中。怎么理解呢？正在做CE MDR验证以前生产商早已设立了质量认证体系，如今需做CE认证，需在原先的质量认证体系的前提下提升MDR的特别要求，要产生相对应文件(包含体系文件和三级文档)。

举例说明，MDR的条款87提出了比较严重不良事件上报的需求，那样生产商就需要根据该条款的规定产生对应的体系文件。

第1步是确定自己的产品是否是医疗机械，这一比较简单。关键去看看条文2界定里的第1个界定，第1个界定便是医疗机械的概念，生产商必须来判断一下你的商品符不符合这一界定。一般的商品是非常好判断的，可是也有一些界限(Borderline)商品,你可能还需要根据一些手册文档来判断。这一份MDCG的规范文档提及欧盟国家的主管部门必须颁布这种手册文档。

第二步是确定你产品的分类，看它是不是一类。这份工作关键去参照MDR的附则VIII,需注意原来在MDD中算得上I类医疗机械的商品如今因为归类规则的转变(例如增加了单独软件项目规则11，增加了牵涉到进入体内的商品规则22)，在MDR中的种类也会出现转变(就真并不是I类了)。

第1步和第二步相对而言是容易的，下面我们来看一下工作中颇有的第三步，第三步涉及的主要工作内容包含：

a)确定是否符合MDR附则I的基本安全与技术性能

附则I的基本安全与技术性能分三个章节目录，一共有23个条文。比老政策法规MDD的附则I得多9个条文。第1章节目录基本要求增强了风险管理体系与使用不正确的规定。第二章和设计制造的规定增强了药械组合产品，人源和动物源原材料商品，医疗信息系统(包含独立软件和嵌入式开发),数字功放植入器械，非技术专*业人员应用器材的风险规定；标识和说明书的规定被放到了第三章，规定具体内容越来越多更准了。

b)开展临床评价

临床评价的那一部分现阶段和MDR配套手册文档都还没颁布，I类医疗机械生产商可以按MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0的需求去准备。必须提示一点的是，可能会有一些I类器材的临床评价工作就是不需要提供临床试验数据的(例如，检查手套),这样的事情MDR的政策法规都是许可的，可是生产商应提供有效的解释(MDR条文61(10))。

c)提前准备技术文件

生产商按照MDR附则II和附录III的需求提前准备技术文件。技术文件的需求都是MDR和MDD差异很大的比如，MDD中没有一个附则的需求是专门为技术性文件信息，但MDR有俩。

d)和公告机构提交申请(针对I类杀菌，I类测量和I类可循环使用的器材)

I类商品仅有三种情况才需要公告机构干预颁证，各是I类杀菌，I类测量和I类可多次重复使用。其他状况生产商只需快乐地做自我声明就行了。MDR条文52(7)有提及生产商能选下列合乎性评价方式：附则IX的第1章和第三章、附则XI的A一部分。同样在条文52(7)提及，公告机构审核应限于下列三点：

针对I类杀菌商品，关心怎样创建，确保和保持新产品的无菌检测确保水准。

针对I类测量商品，关心商品怎么满足计量规定，例如所采用的企业是不是符合规定，检测的准确性精度如何控制。

针对I类可循环使用的医疗机械，关心清理，消毒杀菌，杀菌，日常维护系统测试，也有新产品的使用说明。

e)提前准备商品标签和使用说明

个人觉得生产商可以按MDR附则I的第三章去准备标识和使用说明，适用具体内容都需要有，不适合的区域要说明原因。