企业如何办理ISO13485医疗器械管理体系认证

目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001+ISO13485+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。下面我们就来解释欧盟医疗器械CE认证与ISO13485的关系：

一、进入欧盟医疗器械市场到底需不需要进行ISO13485：2016体系认证？

答：在我们的日常咨询工作中经常碰到客户的这个问题，有些人回答需要，有些人回答不需要。尤其是新冠疫情爆发以来，很多防疫物资厂商在这个问题上疑惑不解，那么到底需不需要？下面笔者以医用口罩为例为大家讲解说明：

1）非灭菌医用口罩（不需要） – 只需要根据EN14683产品标准完成产品测试、CE技术文档、自我符合性声明和欧代注册就可以合法在欧盟上市。

2）灭菌医用口罩（需要） – 除了非灭菌口罩的步骤要求以外，还额外需要进行质量管理体系审核并取得公告机构（第三方）颁发的ISO13485证书和CE证书。

而对于其他产品而言更能面临更为复杂多变的符合性评估流程，所以到底要不要进行ISO13485:2016的认证需要根据产品的具体分类和法规细节要求进行，我们不能简单的一句说某个产品需要，某个产品不需要。

二、那么为什么会出现这样的差异？

这是由于欧盟的医疗器械分类导致的，当前欧盟的MDR法规列举了22条规则对医疗器械进行分类，分类方法复杂而细致。分类规则的核心依据是产品的预期用途和固有风险进行，但是根据预期使用目的的不同，同一个产品的分类千差万别，厂商在编制《产品使用说明书》时需要谨慎对待。例如电热褥，根据其使用目的的不同，可以做如下分类：

1. 非医疗器械（日常家居用品）；

2. I类医疗器械（规则1：非侵入式医疗器械）；

3. IIa类医疗器械（规则9：手术电热衣褥）

4. IIb类医疗器械（规则9：临床新生儿保温）。

上面提到的医用口罩在分类中属于I类医疗器械，根据MDR第V章第2节第52条“符合性评估流程”的规定，I类器械中“无菌提供”或含“测定功能”还是需要进行管理体系审核。很明显灭菌医用口罩需要公告机构（第三方）介入并进行认证审核。当然II类和III类肯定是需要由公告机构进行认证的。