ISO13485医疗器械体系认证办理的意义和基本准备资料

ISO13485验证前要准备什么文档？

1、诉讼地位证明材料；

2、高效的资质证书；

3、机构介绍、人员情况、体系管理范畴涉及到的新产品的生产制造/生产加工/服务流程图（标出关键过程、特殊过程和外程）；

4、管理体系文件：战略方针、总体目标、范畴、任命通知、体系文件、安全操作规程及其车间布局图（净化车间）、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关的过程文件；

5、质量认证体系遮盖的产品和服务的接受规则明细或表明（商品检验规范）；

6、涉及到组装、检修等服务的，还要给予在执行项目清单。

ISO13485认证的实际意义：

提升和改善公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的知*名度。

提升和确保产品品质水准，让企业获得更多的经济收益。

有益于清除绿色壁垒，获得进到国外市场的通行卡

有益于提高新产品的竞争能力，提升新产品的市场份额。

根据高效的风险管控，进一步降低商品发生安全事故或不良反应风险。

提升职工的责任心，积极性和敬业精神。