ISO13485医疗器械体系认证办理流程介绍

ISO13485咨询服务和认证流程：

第1步：联系我们并签订《咨询服务协议》；

第二步：联系认证公司，填写《审核申请表》并签署《认证合同》，提交相关资料；

需要预先提交的相关资料主要是：

1）营业执照副本复印件

2）产品第三方测试报告、生物相容性测试报告

3）食药监颁发的医疗器械生产许可证、注册证、登记表等

第三步：建立ISO13485质量管理体系并运行3个月；

第四步：进行第1阶段审核并完成问题点改善；

第五步：进行第二阶段审核并完成问题点改善；

第六步：颁发ISO13485证书；

第七步：进行一年一次的监督审核并完成问题点改善（至少2次）；

第八步：证书到期前，进行再认证审核并完成问题点改善（第二个认证周期）

ISO13485体系申请条件：

1）营业执照满3个月

2）生产型企业

3）食药监颁发的相关证件证书

4）建立相应的洁净车间（按法规要求）