加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线13543507220

ISO13485医疗器械体系认证办理周期多长时间?

更新时间
2024-12-23 08:30:00
价格
请来电询价
联系电话
13543507220
联系手机
13543507220
联系人
黎小姐
立即询价

详细介绍

ISO13485中文叫《医疗器械 质量管理体系 – 用于法规的要求》,当前的版本是ISO13485:2016版(于2016年3月1日颁布),对应的国家标准是YY/T0287-2017(于2017年1月19日发布)。ISO13485起源于ISO9001,开始时是作为ISO9001在医疗器械行业法规条件下的专用要求,但在2003年发布第二版之后,开始独立于ISO9001并作为单独的体系标准使用。

由于医疗器械是治病救人的特殊产品,产品固有的风险涉及的是人命关天的大事,为此各国均建立了各自的医疗器械GMP法规,而标准本身更多关注的也是法律法规和产品风险。2016版13485全文共提到了68处法规要求,每一处的法规要求都可能找到各国对应的法规要求,从而建立起ISO13485管理体系和各国法规的链接。所以建立并保持ISO13485质量管理体系的关键是识别法规要求,并将这些要求融入到企业的具体规章制度中去。

ISO13485证书办理需多长时间:

1)简单辅导型:单体系1个月左右,双体系1.5半个左右,三体系2个月左右,具体以各认证机构审核安排为准。

2)系统培训型:如果需要好好做,导入培训,系统辅导,周期大概是3个月左右。
3)以上时间未包含认证机构要求的第1阶段和第2阶段的时间间隔(大部分机构在1个月左右),证书批准时间和制证时间(各机构差异较大)

ISO13485证书有效期几年:

1)证书有效期均是3年。

ISO13485是否要年审:

1)每年要进行监督审核。

ISO13485认证对企业有什么好处:

1)提高企业遵守《医疗器械生产质量管理规范》的能力,帮助企业顺利获得和保持《医疗器械生产许可证》;

2)提高企业遵守各国医疗器械GMP法规的能力,例如欧盟MDD/MDR & IVDR法规、美国 FDA QSR 820法规、日本J-Pal法规169、韩国KGMP法规、巴西BPF法规等;

3)规避法律风险, 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

4)提高和改善企业的管理水平,增加企业的知*名度;

5)提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

6)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

7)有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。


相关产品

联系方式

  • 电  话:13543507220
  • 联系人:黎小姐
  • 手  机:13543507220