一类医疗器械CE MDR认证和欧代注册办理周期资料

 欧盟一类医疗器械需要ce认证吗？

　　医疗器械出口到欧盟需要做CE认证，以表明产品符合欧盟技术法规。在申请医疗器械CE认证时，出口商首先需要判定产品是几类医疗器械产品。欧盟医疗器械注册分为三类，一类医疗器械在CE认证中是等级要求低的，如：

　　Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带；

　　特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、血压计；

　　Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器；

　　Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉；

　　III类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。

一、依据医疗器械CE认证新法规，确认产品分类是否发生了变化

MDD框架下，I类医疗器械有两个基本的类别：一个是一般I类器械，另一个是特殊I类器械，即带测量功能器械和/或无菌器械。而在MDR框架下I类医疗器械仍然是分为一般I类器械和特殊I类器械，相比于MDD，特殊I类器械多了一个种类，即I类可重复使用的手术器械。

二、与MDD相同的是，特殊I类器械的符合性评价是需要公告机构介入的：

Im：在产品符合测量要求的方面需要公告机构介入；

Is：在建立，确保和维持无菌医疗条件有关的方面需要公告机构介入；

Ir：在清洗、消毒、灭菌、维护、功能测试以及相关操作说明（仅*限于与器械重复使用有关的说明）的方面需要公告机构介入。

此外，特别提醒：如果您的产品是软件，且基于MDD分类为I类的话要特别注意，该产品的分类有可能发生变化。请务必注意根据MDR分类规则11重新确认软件产品的分类。