医疗一类英国UKCA认证技术文件英代协议MHRA注册办理

UKCA是英国达标评定（UK Conformity Assessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布在硬脱欧的情况下将会采用UKCA标识计划方案，3月29日以后，对英国的经济贸易将根据世贸组织（WTO）的规则进行。

原本算的退欧缓冲期截止到2020年底。缓冲期内，相关对英国的货物商品流通、工作人员、服务项目、支付随意等方面，在很大程度上仍视美国为欧盟国家。

UKCA标识和CE标志一样，都是由生产商肩负保证商品合乎法案要求的标准，并按规定程序进行自我声明后，在商品上做相应的标识。生产商能够寻找有资质的第三方实验室的检测来证明商品合乎技术标准，并出具合规管理确定AoC，以此为大部分做生产商的自我声明DoC。DoC上需要包括生产商名称和详细地址，产品的型号规格等关键参数信息。

UKCA认证将替代现阶段欧盟国家实行的CE认证，绝大多数商品将纳入到UKCA认证范畴中。在家电产品统计指标体系层面，再一次推行CE标志计划方案。

一旦英国退欧，现有的英国认证组织将升级为UKCA NB组织，并在英国版的NANDO数据管理（Notified and Designated Organisations）中列举，4数字的NB序号将始终不变，有益于用以鉴别NB组织认可的已经在使用或在市场上流通的CE标志商品。美国在2019年初对其他欧盟国家NB组织渐渐地扩大进口申请办理，获得授权许可才可以为UKCA NB组织，派发NB职业资格证书。

在2019年3月29日或之后将商品投放到英国市场的生产商需要注意

1. 3月29日以后，英国的认证将缺少其作为欧盟认证组织的地位。

2. 对于在3月29日以前获得英国认证组织质量认证体系结果的商品，将继续在英国市场上获得认可。除此之外已完成制造和验证，充分准备投入市场的产品仍然可以在3月29日以后根据CE标志进到英国市场，当在3月29日以前生产商尚未完成制造的，尽量申请办理一个新的UKCA标志，除非是符合性证书已转移到欧盟成员国国家认可的组织，在一定期限内可用CE标志。

3. 假若CE标志根据自我声明应用，那么在认同CE标志的限制时间内，生产商能够选择使用海外UKCA或CE标志（或二者使用）。

4. 欧盟国家现行的协调标准将成为英国的“独特规范”，法国的的将发布海外独特规范论文参考文献详细明细，及与欧盟国家OJ公布的规范具体内容一致。

2019年3月29日后，下列商品在英国销售市场将不能正常启动欧盟成员国国家标准及合规管理标志：

1、车辆（车子型式认证）；2、航天航空（民航安全）；3、医药产品（批量测试药品；药物、医疗器械和临床试验；药物、医疗器械和临床研究的进一步规范；涨价医疗机械的监管信息内容）；4、医疗器械（药物、医疗器械和临床试验；递交医疗机械的监管信息内容）；5、化工原材料（管理制度化工原材料、化学品的归类、标示和包装盒子）；6、受国家法规管制的物件（非和谐物件）。

什么时候应用UKCA标志

现阶段，CE标志包含的绝大多数商品很有可能归属于UKCA标志的主要用途。

UKCA标志的使用规则与CE标志的使用规则基本一致。

生产商仍可以把CE标志用以在英国市场上流通的商品，除非是商品尽量第三方合规管理评定，而且必须由美国质量认证体系组织实行，在此情况下，生产商必须在2019年4月12日以后申请办理新UKCA标志。

如果已经由欧盟成员国国家认可的质量认证体系组织作出了强制第三方合规管理评定，或是之前由美国机构颁发的合格证早已挪到欧盟成员国国家认可的质量认证体系组织，生产商依然可以运用CE标志在英国市场上销售商品。

假若商品现阶段有且只有CE标志的自我符合性声明，针对标志范围内的商品，生产商可用根据自我声明的UKCA标志。在此情况下，生产商可用任一标志，或在同一产品上同时使用UKCA和CE标志。

UKCA标志不会在欧盟国家市场上获得认可，现阶段尽量CE标志的产品依然尽量CE标志以在欧盟国家市场销售。