欧盟一类医疗器械CE认证MDR指令办理 荷兰CIBG注册

欧盟国家一类医疗商品CE认证欧盟国家二类医疗器械CE认证医疗机械CE 

新MDR EU2017/745命令来年宣布替代MDD93/42/EEC

欧盟国家医疗器械欧盟国家市场销售合规注册认证

冲澡凳归属于老人，残疾，体弱多病人员使用的辅助器材，也属于泛意上的准医疗器械，尽管风险度比较低，也是属于欧盟国家一类医疗器械政策法规范围之内。

针对远销欧盟国家医疗机械，如何满足欧盟法规的要求。

1）找到你的产品适用的欧盟标准，合规性评定，做检测报告

2）找到你商品划入归类，是I类的II类, III类的，

3）确定CE认证方式及选中认证，

下列各种医疗机械CE认证的方法

一：I类产品质量认证检测流程：

设备有关检验

CE申明提前准备，签定

明确欧洲意味着，签欧洲意味着合同书

提前准备TCF CE MDR（欧盟国家新医疗命令）技术文件

递交欧盟国家中国卫生部申请注册

获得申请注册，健全TCF文档

二：II类, III类的产品质量认证检测流程：

产品资料给予，协作技术公司价格，

明确欧盟国家公告机构，与技术检测中心签署验证合同书

试品提前准备，技术文件，使用说明，外包装，产品质量检测，整顿，

与此同时ISO13485质量管理体系创建，审查

欧洲代理商明确，签署欧代特定协议书，

提前准备健全系列产品文档TCF，提交公示CE组织申请办理颁证

CE资格证书发证

没有直接医治及辅助器具大多数归属于一类医疗器械

CE认证浴盆护栏CE认证助步器CE认证拐棍CE认证都属于I类医疗器械产品，按照之上一）提醒的方法达到CE的要求

每一个一类(Class I 包含杀菌类和计量检定类) 医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在第1次贴上CE标志时，就应该向其或其欧盟代表该国的主管政府将生产商及商品信息进行申请注册并取得工商注册号。

如果你有其他许多的产品规格即将在近期内贴上CE标志，您还可以一并提早向负责人政府申请注册并取得工商注册号。

定风格 (custom-made) 医疗机械，系统或包装的生产商，及其灭菌消毒企业必须在不晚于第1次声明其达到医疗机械命令(MDD93/42/eec)规定时往负责人政府申请注册并取得工商注册号。

备注名称： 我国的一类(Class I 包含杀菌类和计量检定类)医疗器械制造商出入口贴上CE标志的MDD前，要完成在欧洲共同体地区申请注册，以防进到中国海关时出问题和造成纠纷，导致不必要财产损失。

在EEA组员国内销售没经注册的一类MDD是违法的个人行为，市场销售没经欧盟国家申请注册而贴上CE标志的一类MDD到欧盟国家境外的第三国也是违法的个人行为。