医疗器械UKCA认证MHRA注册办理条件要求

UKCA认证-MHRA注册-简介

2021年1月1日开始，英国将不再使用CE认证，制造商必须贴上英国UKCA标志，它在英国市场将取代CE标志。

英国医疗器械的市场将发生以下变化：

> CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日

> 由欧洲经济区（EEA）的指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日

> 从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。

MHRA是英国药监机构的简称，全称为Medicines and healthcare products regulatory agency,中文为药品和健康产品管理局。

MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。

医疗器械出口到英国UKCA认证-MHRA注册

Class Ⅰ医疗器械：英代协议5年 +MHRA产品注册 。

所需资料：企业提供技术文件和测试报告。

注册周期：上述资料齐全后，3-4周完成。

Class Ⅰ类以上医疗器械：

1）有CE证书，英代协议5年 2+MHRA产品注册    

     所需资料：企业提供技术文件和测试报告。

     注册周期：上述资料齐全后，3-4周完成。

2）无CE证书，需要先找英国AB机构发证后，方可办理MHRA注册

     注册周期：6-12个月起。